INTERVIEW 06
患者様、製薬企業様に
安心していただける
製品品質を守り抜く
品質管理課(伊勢工場)
T. O./入社10年目
品質担保の最後の砦となる重要な業務
医薬品製造においては、製造管理と品質管理の基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)の適正な運用が定められており、ニプロファーマの工場も世界各国のGMPを取得しています。
そのひとつ伊勢工場の品質管理部において、私は試験検査責任者業務を担当しています。主に原材料の受入試験、製品の出荷試験における試験結果の適否の判定、行政などが行うGMP査察での質疑応答業務を担っています。また新規の受託案件で製薬企業様との技術的な取り交わしや、分析機器の購入・更新時に行う機種選定や立ち上げ評価なども行います。
品質管理は、製品品質を担保する最後の砦となる大変重要な業務です。常に患者様の存在を意識し「ニプロファーマで製造した医薬品なら」と安心して患者様に使っていただけるよう、不良品が出荷されることがない慎重なチェックを心がけています。同時に、委託元の製薬企業様に安心して仕事を任せていただける安定供給も重要なミッションです。
社内外の交流で知見を広げ、
経験を積んでいます
仕事のやりがいは、さまざまあります。例えば、他の製薬企業様と仕事をする機会が多いため、受託案件ごとに技術的な交流機会を持つことができ、よい刺激になります。多様な製剤試験を経験することで、化学的な知見を深めることも可能です。
さらにグループ内の交流を通しても経験が積めます。経口剤の主力工場である鏡石工場への異動や、ベトナム工場での技術支援に取り組むことで仕事に対する視野が広がり、自分の成長も感じられます。年齢を問わず、意欲に応じて重要な仕事を任せてもらえるニプロファーマだからこそできる経験だと思います。
新しいラボが完成。
恵まれた環境で仕事ができます
伊勢工場では2017年に新しい品質管理棟が竣工し、私も設計段階から本プロジェクトに携わることで新たな成長の機会を得ました。新設のラボには最新の分析機器が導入されて作業スペースも拡充し、同僚や後輩と共にのびのびと仕事ができています。
学生時代に化学を専攻し、製薬会社への入社を希望していた私がニプロファーマを選んだ理由は、国内一の受託製造実績を持つ点でした。多くの企業から医薬品の受託製造を請け負うという、社会的責任の大きさに魅力を感じたからです。その責任の大きさをモチベーションに、日々の業務に力を尽くしています。
1日のスケジュール
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8:30
朝礼
その日のトピック及び製造の進捗状況、トラブルの有無などについて情報共有を行います。
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9:00
デスクワーク
関係部署に提出・回覧する書類、自部署で使用する試験検査記録書のフォーマットなど、
さまざまな種類の書類を作成します。 -
10:00
会議・打ち合わせ
TV会議や社内打合せの出席、分析機器メーカーなどの業者対応を中心に。
行政や委託元によるGMP査察の対応をしている日もあります。 -
12:00
昼食
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12:45
昼礼
各係において午前中の出来事や翌日のトピックを整理し、部内で情報共有を行います。
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13:00
会議・打ち合わせ
午前中と同様、TV会議や社内打合せの出席、分析機器メーカーなどの
業者対応を中心に行います。 -
15:30
試験検査記録の判定
その日提出された原材料の受入試験と製品の出荷試験について、
試験結果の適否判定を行います。
試験がきちんと実施されていたか、またその品質に問題はないか等の確認を行います。 -
17:30
帰社の準備
メールの再確認や翌日の業務内容を整理。
やり残した仕事があれば、その日のうちに処理をします。